Zimbabue ha logrado aprobar dos nuevos productos de prevención del VIH en menos de seis meses y lo hizo antes que cualquier otra nación africana. Es importante identificar cómo logró esto y cuáles son las lecciones para otros países que tienen necesidades urgentes de nuevas opciones para prevenir el VIH, además del condón.
Hasta ahora, el segundo método de prevención más promovido es la profilaxis pre-exposición (mejor conocida como PrEP) tomada por vía oral, la cual se ha vuelto cada vez más disponible en países con una alta prevalencia de VIH y altos niveles de transmisión del virus. Sin embargo, la PrEP oral puede no ser adecuada para todas las personas y se necesita más variedad en los productos de prevención con medicamentos, especialmente para personas que tienen dificultades para tomar píldoras todos los días.
Anillo vaginal preventivo
Según lo informa el sitio web Aidsmap.com, especializado en VIH, el anillo vaginal con los fármacos dapivirina y cabotegravir en su versión inyectable de acción prolongada han sido aprobados por agencias regulatorias en Europa y América del Norte en los últimos tres años, después de que los ensayos clínicos mostraran que ambos son efectivos cuando se usan regularmente. No obstante, estos productos aún no están disponibles en muchos países. Hasta ahora, 11 países africanos han aprobado el anillo y 8 han aprobado el cabotegravir.
El anillo vaginal de dapivirina es un anillo de silicona flexible que se inserta en la vagina y libera el antirretroviral dapivirina durante un mes. Este dispositivo demostró reducir el riesgo de adquirir el VIH en al menos un 75%. Se trata de una alternativa atractiva al uso de condones o la PrEP oral, ya que es discreto, puede proporcionar protección durante todo un mes y su uso está controlado por las mujeres.
Procesos administrativos
Este anillo vaginal fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos en julio de 2020. En noviembre de ese mismo año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) le otorgó la precalificación, lo que garantiza que el producto ha pasado controles de calidad adecuados, que se fabrica según estándares reconocidos internacionalmente y que los datos de seguridad y eficacia son suficientes para la aprobación por parte de las agencias regulatorias nacionales.
Para los productos antirretrovirales, el intervalo entre la precalificación de la OMS y la disponibilidad en los países depende de la capacidad de las agencias reguladoras nacionales, del compromiso de los fabricantes del producto para obtener la aprobación y de la fijación de precios.
En Zimbabue, la Iniciativa de Asociaciones Internacionales para Microbicidas actuó rápidamente para buscar la aprobación del anillo vaginal de dapivirina después de la precalificación de la OMS, presentando su expediente de registro en febrero de 2021. Dado que los ensayos clínicos que llevaron a la aprobación del anillo vaginal de dapivirina se llevaron a cabo en Zimbabue, la Agencia de Control de Medicamentos del país ya estaba familiarizada con el producto.
Decidieron utilizar la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos y la precalificación de la OMS como base para una “revisión abreviada”, un proceso de vía rápida que permitió la aprobación el 6 de julio de 2021, siendo la primera aprobación nacional del anillo vaginal de dapivirina en el mundo.
Inyección bimestral
El cabotegravir de acción prolongada es una formulación inyectable de un medicamento contra el VIH. Dos ensayos clínicos demostraron que es más efectivo que la PrEP oral en la prevención de la adquisición del VIH, probablemente debido a una mejor adherencia. El cabotegravir se administra por inyección cada dos meses.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el cabotegravir para la PrEP en diciembre de 2021, y la OMS lo recomendó como una opción adicional para la prevención del VIH en marzo de 2022. Se presentó para su registro en Zimbabue en enero de 2022. La Agencia de Control de Medicamentos de Zimbabue decidió que, dado que el cabotegravir ya había sido aprobado por la FDA de Estados Unidos, podría someterse a una revisión acelerada en Zimbabue, y fue aprobado el 6 de julio de 2022.
En retrospectiva, la aprobación del esquema de PrEP oral en 2009 tardó 1,045 días en Zimbabue, mientras que el anillo vaginal de dapivirina tomó 133 días y el cabotegravir de acción prolongada tomó 159 días en recibir aprobación.
La autoridad regulatoria zimbabuense concluye que otros países, especialmente las naciones africanas, podrían beneficiarse de una mayor colaboración y compartición de recursos regulatorios para acelerar las aprobaciones, así como aprovechar las revisiones de agencias regulatorias estrictas para agilizar sus propios procesos.
Recuerda que, aunque la prevención del VIH con medicamentos es una realidad, el método más asequible sigue siendo el uso consistente del condón. En AHF República Dominicana los tenemos gratis para ti, además de pruebas de detección del VIH sin costo. Acércate a nuestras oficinas o escríbenos por Whatsapp y haz tu cita.
