Un estudio reciente realizado en Italia ha sugerido que los regímenes antirretrovirales más recientes podrían considerarse menos eficaces que los anteriores, a menos que demuestren que un fallo virológico en estos nuevos tratamientos no resulta en una mayor resistencia en comparación con un fallo en un tratamiento convencional.
En la investigación, publicada en la revista médica Lancet HIV, los autores destacan su preocupación acerca de los ensayos clínicos recientes que involucran el tratamiento inyectable compuesto por cabotegravir y rilpivirina. Señalan que existe la posibilidad de desarrollar resistencia a dos familias diferentes de antirretrovirales en caso de un fallo virológico con dicho tratamiento.
¿Qué es un fallo virológico?
El fallo virológico se define como la falta de supresión adecuada de la replicación del VIH, lo que resulta en un aumento de la carga viral en la sangre de la persona que está recibiendo tratamiento antirretroviral. En otras palabras, a pesar de seguir un régimen de medicamentos contra el VIH, la carga viral no se reduce a niveles indetectables o bajos.
La carga viral es la cantidad de virus presente en la sangre de una persona con VIH. Un objetivo clave del tratamiento antirretroviral es lograr suprimir la replicación del VIH, reduciendo la carga viral a niveles indetectables o muy bajos. Cuando esto no se logra y la carga viral vuelve a aumentar, se considera que hay un fallo virológico.
El fallo virológico es un aspecto importante del manejo del VIH, ya que puede tener consecuencias significativas, como un deterioro de la función inmunológica y un aumento del riesgo de enfermedades relacionadas con el VIH.
El problema de la “no inferioridad”
Según lo explica el Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt-VIH), los nuevos medicamentos antirretrovirales y los regímenes que los incluyen son sometidos a ensayos de no inferioridad antes de su aprobación. Este tipo de ensayos buscan demostrar que el nuevo fármaco o la combinación de fármacos no es inferior a los tratamientos estándares en el momento de su introducción al mercado (a diferencia de otros estudios que buscan demostrar la superioridad).
La definición de “no inferioridad” se establece antes de llevar a cabo estos estudios y generalmente se sitúa alrededor de un máximo del 10% en el límite inferior del intervalo de confianza respecto al tratamiento estándar con el que se compara. La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos recomienda que este límite no supere el 12%.
Un ejemplo notable fue la comparación de raltegravir una o dos veces al día. Debido a que la no inferioridad se fijó en un límite máximo del 10% en la parte inferior del intervalo de confianza y este se sobrepasó ligeramente, se concluyó que la pauta de una toma diaria era inferior a la de dos tomas.
En estudios con participantes que han logrado la supresión virológica, la tolerancia es menor y la FDA establece que, para considerarse un tratamiento nuevo no inferior, el límite inferior no debe superar el 4%.
Sin embargo, los autores del estudio argumentan que la mejora en la protección no tiene en cuenta el impacto de un fallo virológico con el nuevo tratamiento en las opciones futuras que les quedarán a estas personas.
Ejemplos destacables
Los investigadores se enfocaron en varios estudios que combinaban rilpivirina, perteneciente a la familia de los inhibidores de la transcriptasa inversa, con medicamentos de la familia de los inhibidores de la integrasa, destacando casos de resistencia en personas que experimentaron fallo virológico con la nueva biterapia.
En conclusión, los autores del estudio alertan sobre el desarrollo de resistencias a rilpivirina y cabotegravir, lo que limita significativamente las opciones terapéuticas futuras para estas personas. Además, sugieren que la definición de “éxito” en ensayos clínicos con nuevos antirretrovirales debería considerar más el riesgo potencial de resistencias asociado a su uso, clasificándolos jerárquicamente en función de este riesgo.
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